Det er tre forhold som spiller inn i å svare på spørsmålet: 1. Beliggenhet, 2. Adopsjon og 3. sertifisering.

1. Sted:

En ISO dokumentet er utviklet som en internasjonal standard. Det er ment å ha verdensomspennende bruk. Det er skrevet under strenge protokoller med deltagelse fra delegater fra hele verden. Når utgitt, er det offentlig tilgjengelig for distribusjon.

En EN dokumentet er utviklet som en regional standard. Det er ment å bli brukt i EU. Det er skrevet i henhold til protokoller med deltakelse fra representanter fra medlemslandene. Når utgitt, er det ikke tilgjengelig for offentlig distribusjon.

En BS-EN dokument (eller DIN-EN eller AFNOR-EN, etc.) er en nasjonal standard. Den er utgitt som hvert land i Europa vedtar EN dokumentet. Det er strenge krav til uttak av eventuelle motstridende eller duplisere standarder.

2. Adopsjon:

Når en ISO-dokument er utgitt, land har rett til å publisere standard som en nasjonal adopsjon. Så, når ISO-14971, for eksempel, er utstedt, har EU rett til å adoptere og publisere standard.

Når EU velger å vedta en ISO-standard, de legger et nivå av administrativ overhead. Dermed har EN adopsjon en senere utgivelsesdato enn den opprinnelige ISO dokumentet, sammen med tilleggsinformasjon omslagsark.

Vanligvis vil den sanne tittelen på EN standard vise deg nøyaktig hva revisjon nivå av ISO-standarden blir vedtatt. Så i vårt eksempel på EN-ISO-14971, 2009 Edition, er tittelen “Medisinsk utstyr - Bruk av risikostyring for medisinsk utstyr (ISO 14971: 2007, korrigert versjon 2007-10-01).” Som du kan se, titler viser hva utgaven av ISO dokumentet er vedtatt.

Men, som vi har påpekt ovenfor, er EN utgaven når utstedt faktisk ikke tilgjengelig for offentlig distribusjon. Eksemplarer på engelsk, fransk og tysk leveres til hvert medlem av EU.

British Standards Institute utgir offisielle engelskspråklige utgaven (i dette tilfellet, BS-EN-ISO-14971), den tyske Standards Institute (DIN) utgir offisiell tysk utgave, og den franske (AFNOR) publiserer den offisielle franske språket utgave . Låne datoer på hver av disse nasjonale adopsjoner vil variere som administrativ tid til å vurdere nasjonale standarder for mulige abstinens varierer.

3. Sertifisering:

Som vi har sett, har vi en kjerne ISO dokument som blir økende “innpakket” i lag med administrative adopsjonsprosesser. Mens vår første impuls ville være å gå til kildedokumentet, oppfordrer jeg deg til å ta tid til å vurdere de politiske understrømmer involvert.

Fordi EN utgaver av alle standarder er kalt ut i EUs regulatoriske skjema (det europeiske direktiver harmoniseringsprosessen), vil mange sertifiserings fagfolk bare godta EN-standarder når vi vurderer kundens fasiliteter og praksis. I tillegg er EN utgavene har Z vedlegg, som har en innvirkning på din forståelse av hvordan de klausuler i et individ harmonisert standard forholde seg til det aktuelle direktivet.

Så hvis du vet at din handelspartner i EU er i Tyskland, og de vil at revisor å komme fra et tysk firma, kan du bli lurt i å få de engelskspråklige utgaver av DIN-EN-standarder der dette er mulig.

Og hvis du kommer til å bli revidert av et firma basert i England, som BSI for eksempel, bør du definitivt vurdere å kjøpe BS-EN utgaver av noen ISO standard du bruker. Dette kan spare deg for mye tid under revisjon, selv om det koster betydelig mer når du kjøper selve standarden.

Så i konklusjonen, ISO, EN-ISO, og BS-EN-ISO dokumenter alle inneholder den samme kjernen informasjon. Bare de administrative “innpakning” endrer seg med hver påfølgende innføringen nivå.

Jeg håper dette hjelper deg å forstå dette komplekse problemet!